Was ist eine QSV?
Bei der QSV handelt es sich um eine vertragliche Vereinbarung zwischen MedTech Unternehmen und Zulieferern, in der gemeinsame Pflichten geregelt werden, die einen Bezug zur Konformität der gelieferten Produkte oder Leistungen haben. Die Pflicht zum Abschluss ergibt sich aus verschiedenen gesetzlichen Vorgaben.
ISO 13485: 16 Kapitel 4.1.5
FDA 21 CFR Part 820.50 - Purchasing Controls
ISO 9001:2015 Kapitel 8.4
MDR verlangt QM-System (siehe Punkt 1)
Inhalte einer QSV
Um externe Prozesse lenken und überwachen zu können, müssen Pflichten, Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten zwischen den Vertragsparteien schriftlich vereinbart und regelmäßig aktualisiert werden.
Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) beinhaltet eine klar definierte Zielsetzung, den entsprechenden Anwendungsbereich sowie die zuständigen Ansprechpartner. Die QSV legt Kommunikationswege, Reaktionszeiten und Eskalationsstufen fest. Sie enthält klare Anforderungen an den Lieferanten, z.B. hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems, der Durchführung von Audits und des Umgangs mit Zulieferern. Gleichzeitig definiert sie die Pflichten des Auftraggebers, um eine reibungslose Zusammenarbeit zu gewährleisten.
Ist die bloße Existenz einer QSV aber ein messbarer Indikator für Qualität der Prozesse und Produkte?
Ein Blick über den Tellerrand
In weniger stark regulierten Branchen liegt der Fokus mehr auf der Performance. In Service Level Agreements (SLAs), oder Master Service Agreements (MSAs) werden klare Absprachen getroffen und Ziele vereinbart. Diese werden durch gemeinsam festgelegte Kennzahlen (KPIs) gemessen. Die Performance des Zulieferers sowie die Qualität der gelieferten Produkte ist somit mess- und bestimmbar.
QM meets Performance
Selten interessiert sich QM für die Performance und Effizienz von Unternehmensprozessen. Ebenso interessiert sich Procurement wenig für die Einhaltung normativer Anforderung – das ist schade! Die Erweiterung der QSV um Kennzahlen, auf die sich beide Parteien einigen, hilft Qualität von Produkten und Prozessen zu bewerten. Beispiele für gemeinsame KPIs sind unter anderem die termingerechte Lieferung (On-Time Delivery), die Ausschussrate (Scrap Rate), die Anzahl spezifikationsgerechter Produkte (Products Meeting Specs) sowie die durchschnittliche Ausfallzeit (Mean Downtime).
Und Ihre Distributoren?
Beachten Sie! Anders als bei den Zulieferern werden QSVen bei Distributoren namentlich nicht verlangt, inhaltlich müssen aber auch hier Vereinbarungen vertraglich festgehalten werden, die einer QSV ähneln.
Wenn Sie hierzu Fragen haben, unterstützen wir Sie gern!
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