Ziel der Qualifizierung
Bei einem Lieferantenwechsel oder dem Auslagern von Produktion sollten alle Aktivitäten von Beginn an immer zwei Ansätze parallel verfolgen. Einerseits geht es um die Qualifizierung des Lieferanten selbst, andererseits um die Qualifizierung des Materials und der einzukaufenden Produkte. Es muss sichergestellt werden, dass der Zulieferer alle relevanten Normen und Vorschriften einhält und die QM-Standards gemäß dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) konsequent umsetzt. Ebenso müssen die material- und produktspezifischen Anforderungen erfüllt und die vertraglichen Vereinbarungen zu Performance und Changes berücksichtigt werden.
Wann wird qualifiziert?
Eine Qualifizierung ist immer dann erforderlich, wenn neue Produkte hergestellt werden, Änderungen an Produkt- oder Maschinenspezifikationen erfolgen, ein Lieferantenwechsel stattfindet oder der Produktionsstandort verlagert wird. In diesem Fall müssen Grundspezifikationen wie Maschinenparameter sowie Anforderungen an Transport, Lagerung und Kontamination, aber ebenso Performance-Indikatoren definiert werden. Wenn alle Kriterien und Erwartungen erfüllt sind, erfolgt die Qualifizierung. Vergessen Sie nicht, auch die Zulieferer Ihres Zulieferers zu überprüfen!
Lieferantenqualifizierung
Der Prozess der Lieferantenqualifizierung erfolgt in mehreren Schritten und mündet in 3 mögliche Ergebnisse: Der Lieferant ist qualifiziert, bedingt qualifiziert (ggf. CAPA erforderlich), oder disqualifiziert.
Zunächst müssen die Grundspezifikationen an Maschinen, Lagerung und Transport erfüllt werden. Darauf folgt eine Erstinspektion oder ein Lieferantenaudit. Falls nötig, werden erfolgreiche Korrekturmaßnahmen durchgeführt. Im Anschluss wird die Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) abgeschlossen und der Lieferant in die Approved Supplier List (ASL) aufgenommen.
Materialqualifizierung
Die Performance Qualification (PQ) wird durch eine 100%-Kontrolle oder einen zuvor definierten Sampling-Plan durchgeführt und ausgewertet. Zur Vorbereitung der PQ ist zunächst eine Prozessdokumentation zu erstellen und die Produktzeichnung sowie die Spezifikationen bereitzustellen. Das Sampling für die PQ muss sorgfältig geplant werden, wobei das Material eindeutig rückverfolgbar sein muss. Zudem sollten qualifizierte Mitarbeiter für die Validierung eingeplant werden. Erfüllt das Material die definierten Parameter, gilt es als qualifiziert.
Lieferantenaudit
Je nach Produkt können das Lieferanten und die Erstbemusterung in einem durchgeführt werden. Ist der Lieferant bereits gelistet und es handelt sich lediglich um ein neues Produkt, das qualifiziert werden soll, kann unter Umständen auf ein Audit verzichtet werden. Voraussetzung hierfür sollte eine positive Lieferantenbewertung sein. Im Rahmen des Audits wird überprüft, ob das Material spezifikationsgerecht gelagert wird, die Herstellung spezifikations- und prozessgerecht erfolgt sowie das Sampling und die Nachverfolgbarkeit kontrolliert. Abschließend werden die Ergebnisse der Produktanalyse und des Audits ausgewertet.
Lieferanten-Onboarding
Wir empfehlen die Implementierung eines Lieferanten-Onboarding-Prozesses. Dieser beinhaltet neben den zu erfüllenden Kriterien gemäß Qualifizierung auch Monitoring- und Evaluationsaktivitäten, die Sie unbedingt vertraglich festhalten sollten. Definieren Sie dazu zunächst die generellen Anforderungen an den Lieferanten sowie Ansprechpartner und Eskalationslevel. Weiterhin müssen Monitoring, Evaluierung und Dokumentation festgelegt werden sowie das Change Management definiert und vertraglich festgehalten werden. Berücksichtigen Sie beim Onboarding unbedingt auch das Offboarding.
Qualification as a service
Manchmal fehlt es Unternehmen an verfügbaren Ressourcen. Hier können erfahrene Dienstleister bei der Planung und Umsetzung der Qualifizierung hilfreich sein. Wenn Sie hierzu Fragen haben, unterstützen wir Sie mit unserem Expertenteam gern.
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