Was ist ein VMP?
Ein VMP ist im weitesten Sinne ein Projektplan. Mit ihm lassen sich Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sinnvoll ins Tagesgeschäft integrieren. Er legt fest, welche Systeme und Prozesse qualifiziert werden müssen, beschreibt die dafür notwendigen Maßnahmen und definiert klare Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Auch der Zeit- und Ressourcenbedarf sowie die Häufigkeit der Aktivitäten werden im VMP berücksichtigt.
Anforderungen
Ein VMP wird nicht explizit verlangt, die Planung und Durchführung von Prozessvalidierung hingegen ergibt sich aus zahlreichen internationalen Normen wie der ISO 13485, den Anforderungen der FDA, MDR und IVDR. Der VMP gewährleistet zudem die Produktsicherheit während der Produktions-, Logistik- und Lagerprozesse. Auch bei ausgelagerter Produktion stellt der VMP sicher, dass die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen erfüllt werden. Nicht zuletzt ist die Unterstützung durch die Geschäftsführung ein entscheidender Faktor für die erfolgreiche Umsetzung.
Herausforderungen
Abweichungen in den Validierungs- und Qualifizierungsprozessen gehören zu den TOP 10 Findings in FDA Audits. Eine der Ursachen ist die Distanz zwischen Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs und Produktion. In vielen Unternehmen fehlt eine umfassende Kenntnis der normativen Anforderungen, was zu Schwierigkeiten bei der korrekten Umsetzung der Vorgaben führt. Hinzu kommt, dass in QM/RA häufig ein mangelndes Verständnis für die Produktionsprozesse besteht. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, ist es wichtig, qualifizierte personelle Ressourcen bereitzustellen und ein effektives Projektmanagement zu etablieren, das eine kontinuierliche Planung und Umsetzung gewährleistet.
Get ready to start!
Für eine erfolgreiche Planung und Umsetzung möchten wir Ihnen einige Empfehlungen mit auf den Weg geben: Beginnen Sie mit einer detaillierten Produktionsstrukturanalyse, um Ihre Produktion besser kennenzulernen und mögliche Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren. Eine Risikoanalyse hilft Ihnen, die potentiellen Auswirkungen auf die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte klar zu bestimmen. Stellen Sie außerdem sicher, dass Ihr Personal nicht nur über die erforderlichen Qualifikationen verfügt, sondern auch ausreichend Zeit hat, um seine Aufgaben zu erfüllen. Integrieren Sie Ihre Sales-Aktivitäten frühzeitig und gut durchdacht in das Tagesgeschäft, um eine effiziente Umsetzung zu gewährleisten. Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung suchen, nehmen Sie gerne Kontakt auf.
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